보건소식-공중보건 위기대응 의료제품 유통개선 조치 종료 알림

보건소식

공중보건 위기대응 의료제품 유통개선 조치 종료 알림

○ 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선 조치 종료 알림

식품의약품안전처에서 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제17조 및 제19조에 따라 지정된 "공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치"가 2022.05.01일부터 모두 종료됨을 알려드리니,

코로나19 자가검사키트 판매 및 구매에 참고하시기 바랍니다.

♣ 유통개선조치에서 제한하던 기존 판매가능 업종, 1인 구매 가능 갯수, 판매금액 등 모두 제한 해제되며 기존의 의료기기 판매 체제를 유지

♣ 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약 (일명 코로나19 자가진단 키트)는 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 이므로 누구든지 이를 판매하려는 자는 「의료기기법」제17조에 따른 의료기기 판매업자로 신고해야하므로 이를 철저히 준수

※ 의료기기 판매업자로 신고하지 아니한 자가 의료기기를 판매할 경우 관계법령 위반으로 고발조치 될 수 있음